Здравоохранение и технологии

Практика оказывает полное юридическое сопровождение проектов, связанных с регуляторными требованиями к обращению лекарственных средств и медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла. В фокусе команды правовые вопросы организации здравоохранения и области наук о жизни (lifescienceslaw), работа с технологическими активами (tech MA), защита и оборот данных, комплаенс-регулирование, а также взаимодействием с регуляторными органами.

Среди клиентов практики – крупнейшие международные фармацевтические компании, производители медицинских изделий, FMCG и компании косметической отрасли.

Направления работы: 

Правовое сопровождение R&D деятельности компаний

  • Построение контрактных стратегий в рамках отношений по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий
  • Правовая поддержка передачи исключительных прав на разработки, включая любые виды лицензирования (in / outlicensing)
  • Консультирование в области доклинических исследований, включая регуляторные вопросы и контрактные взаимоотношения
  • Правовое сопровождение деятельности биотехнологических венчурных фондов и стартапов

Клинические исследования лекарственных препаратов

  • Построение модели контрактных взаимоотношений сторон при организации клинических исследований
  • Разработка договоров с контрактными исследовательскими, медицинскими организациями и иными участниками исследования
  • Поиск решения сложных регуляторных и этико-правовых вопросов организации клинических исследований, включая вопросы информирования пациентов, защиты данных, ввоза/вывоза биоматериалов

Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий

  • Юридическая поддержка в рамках построения регистрационной стратегии
  • Помощь в подготовке документации
  • Консультирование по взаимодействию с регулирующими органами

Производство лекарственных препаратов и медицинских изделий

  • Консультирование по вопросам построения, поддержания и соблюдения системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств и медицинских изделий
  • Правовая проработка моделей организации производства, выявление рисков, пути оптимизации
  • Комплексное сопровождение сделок по трансферу технологий
  • Разработка локализационных контрактов любой степени сложности,  договоров на контрактное производство
  • Консультирование по правовым формам государственной поддержки

Коммерческая деятельность в области фармацевтики и обращения медицинских изделий

  • Подготовка, проверка и доработка любых видов коммерческих договоров
  • Помощь в выборе коммерческой модели производства, дистрибуции и реализации лекарственных средств и медицинских изделий
  • Консультирование по вопросам построения, поддержания и соблюдения системы менеджмента качества при дистрибуции лекарственных средств и медицинских изделий, включая специализированные вопросы качества
  • Разработка коммерческих политик, процедур по отбору контрагентов, политик по работе с аптечными сетями, бонусных политик и соглашений
  • Правовое сопровождение взаимодействия с дистрибьюторами и аптечными сетями
  • Представление интересов клиентов при взаимодействии с регулирующими органами по вопросам, касающимся коммерческой деятельности
  • Консультирование по вопросам государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий
  • Споры с потребителями, иные вопросы потребительского права

Продвижение лекарственных препаратов и медицинских изделий

  • Проверка маркетинговых мероприятий на соответствие требованиям российского законодательства, выявление и митигация рисков
  • Подготовка и доработка договоров на создание и/или распространение маркетинговых материалов

Интеллектуальная собственность в сфере фармацевтики и медицинских изделий

  • Патентные споры
  • Лицензионные договоры (разработка, проверка и пр.)
  • Юридическое сопровождение борьбы с контрафактом и «серыми поставками»
  • Правовая поддержка в области товарных знаков, консультирование в области правовых вопросов «privatelabel»

Комплаенс в сфере фармацевтики имедицинских изделий

  • Построение внутренних комплаенс-процессов компании (системы грейдирования, лимитов гостеприимства и пр.)
  • Организация взаимодействия компании с медицинскими и фармацевтическими работниками
  • Антикоррупционный аудит, разработка и проверка антикоррупционных политик, положений в соглашениях с контрагентами, иных ЛНА в сфере комплаенс
  • Антикоррупционныйduediligence контрагентов с учетом индустриальной специфики
  • Расследования на предмет потенциальных нарушений российского законодательства, анализ рисков по FCPA и UKBA
  • Проведение широкого спектра обучающих мероприятий для сотрудников, включая стресс-тестирование и проверку эффективности реализации комплаенсмероприятий
  • Аутсорсинг комплаенсфункции в компании
  • Проведение индустриальных исследований (уровни выплат HCP и пр.)

Правовое регулирование обращения косметических средств и БАД

  • Техническое регулирование косметической отрасли и БАД
  • Сопровождение коммерческой деятельности (построение и анализ моделей коммерциализации, дистрибьюторские соглашения, договоры с ритейловыми сетями и пр.)
  • Продвижение косметики и БАД
  • Вопросы потребительского права

GR – взаимодействие, государственный контроль и надзор

  • Консультирование по вопросам контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий
  • Представление и защита интересов при взаимодействии с ФАС России, Росздравнадзором, Роспотребнадзором и другими контролирующими органами
  • Консультирование по вопросам лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности
  • Проведение регуляторных аудитов в целях выявления потенциальных рисков
  • Организация тренингов в рамках подготовки компании к проверке, mock-проверок, непосредственное участие
  • Законотворческая деятельность (разработка проектов изменений в НПА, правовая поддержка при разработке ГОСТ и пр.)

Медицина и здравоохранение

  • Внедрение инновационных моделей лекарственного обеспечения
  • Сопровождение marketaccess стратегий фармацевтических компаний (регистрация цен, включение в списки и пр.)
  • Комплексное сопровождение проектов государственно-частного партнерства любых форм (ГЧП, концессионные соглашения, СПИК, офсетные контракты, КЖЦ)
  • Обязательное медицинское страхование
  • Деятельность частных и государственных медицинских учреждений
  • Некоммерческие организации в сфере здравоохранения (благотворительные фонды и пр.)

Комплексные проекты digital-здравоохранения

  • SaMD (Softasamedicaldevice) и искусственный интеллект в здравоохранении
  • Правовое сопровождение телемедицинских проектов
  • Bigdata: консультирование по вопросам в области защиты персональных данных, разработка процедур и пр.
  • Подготовка и сопровождение сделок с ПО, технологический duediligence

Сделки с фармацевтическими и технологическими активами

  • Проведение duediligence компаний-таргетов и активов, структурирование сделок с учетом индустриальных особенностей и специфических индустриальных требований
  • Сопровождение сделок по слияниям и поглощениям: подготовка документов по сделкам (SHA, SPA, Call-Option, Put-Option, Default-Optionetc.), согласование сделок в ФАС России
  • Консультирование по вопросам соблюдения антимонопольного законодательства в рамках подготовки M&A сделок
  • Поддержка на всех стадиях переговорови при закрытии сделок
  • Комплексное сопровождение учреждения юридических лиц (в том числе СП в фармотрасли), а также филиалов и представительств
  • Корпоративное право

 

 

Наш опыт
Создание стратегии для фармацевтической компании по продвижению портфолио препаратов
Команда практики осуществила комплексное юридическое сопровождение проекта по продвижению лекарственных препаратов на территории России и стран СНГ, включая проработку матрицы рисков для каждой из выбранных стран и митигацию таких рисков в отношении каждого из способов продвижения препаратов. Портфолио препаратов включало в себя более 30 SKU.
Медицинский 3D-принтинг
Юристы практики осуществляют консультирование клиента в рамках проекта по реализации на территории РФ стоматологических 3D-принтеров и связанного ПО, зарегистрированного в качестве медицинского изделия. Являясь одними из авторов в области правового регулирования медицинского программного обеспечения, команда практики здравоохранения оказывает всестороннюю квалифицированную помощь в разработке бизнес-модели реализации продукта, включая активное консультационное сопровождение по регуляторным вопросам и составление необходимых договоров.
Показать всё