Корпоративным клиентам

Команда практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation сопровождает бизнес по вопросам регистрации лекарственных препаратов и проведению аудитов.

Команда практики помогает компаниям полностью соблюсти нормативные требования по регистрации и перерегистрации лекарственных средств, урегулировать вопросы при организации клинических исследований. Практика также помогает с проведением анализа рисков, в том числе связанных с выходом препаратов на российский рынок и обращением препаратов.

Практика комплексно сопровождает бизнес на всех этапах процесса выхода лекарства на рынок – от анализа имеющихся документов регистрационного досье и доклинического исследования до подачи регистрационного досье в Минздрав и получения регистрационного удостоверения.

По каким направлениям мы можем помочь:

• Регистрация лекарственных средств «под ключ» по национальной или наднациональной процедуре (ЕАЭС)
• Подготовка или оценка имеющейся документации для регистрационного досье
• Организация (до)клинических исследований
• Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша
• Внесение фармацевтических субстанций в реестр
• Регистрация цен ЖНВЛП
• Проведение аудитов (GMP, GDP, система качества), разработка документации