Корпоративным клиентам

Команда практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation сопровождает компании в проектах, связанных с разработкой, производством, реализацией, регистрацией и оборотом медицинских изделий.

Команда юристов BGP Litigation обладает глубоким пониманием специфики отрасли благодаря активному взаимодействию с регулирующими органами, в т.ч. Министерством здравоохранения, Росздравнадзором, Федеральной антимонопольной службой и др., а также знанием тонкостей регуляторных требований к обращению медицинских изделий. Команда также обладает богатым опытом разработки и согласования договоров в сфере life sciences и представления интересов клиентов в административных и судебных спорах с регулятором. Мы помогаем выстраивать комплаенс-процессы в компаниях, разрабатываем антикоррупционные политики и проводим due diligence, грамотно выстраивая управление рисками.

Конкурентное преимущество практики здравоохранения и технологий – глубокая экспертиза в работе с компаниями сектора. Наряду с широкой специализацией фирмы это позволяет практике лидировать как команде, предоставляющей­­­­­ консультации «полного цикла» для фармацевтических компаний и производителей медицинских изделий.

В числе наших клиентов – крупный российский и международный фармацевтический бизнес, производители медицинских изделий, провайдеры медицинских услуг и т.д.

По каким направлениям мы можем помочь:

Правовое сопровождение R&D деятельности компаний

• Построение контрактных стратегий при разработке медицинских изделий, консультирование по регуляторным вопросам
• Правовая поддержка передачи исключительных прав на разработки, включая любые виды лицензирования (in / outlicensing)

Регистрация медицинских изделий

• Юридическая поддержка в рамках построения регистрационной стратегии
• Помощь в подготовке документации
• Консультирование по взаимодействию с регулирующими органами

Коммерческая деятельность в области обращения медицинских изделий

• Подготовка, проверка и доработка коммерческих договоров
• Помощь в выборе коммерческой модели производства, дистрибуции и реализации медицинских изделий
• Консультирование по вопросам построения, поддержания и соблюдения системы менеджмента качества при дистрибуции медицинских изделий, включая специализированные вопросы качества
• Разработка коммерческих политик, процедур по отбору контрагентов
• Правовое сопровождение взаимодействия с дистрибьюторами и аптечными сетями
• Представление интересов клиентов при взаимодействии с регулирующими органами по вопросам, касающимся коммерческой деятельности
• Консультирование по вопросам государственных закупок медицинских изделий
• Споры с потребителями, иные вопросы потребительского права

Продвижение медицинских изделий

• Проверка маркетинговых мероприятий на соответствие требованиям российского законодательства, выявление и митигация рисков
• Подготовка и доработка договоров на создание и/или распространение маркетинговых материалов

Комплаенс в сфере медицинских изделий

• Построение внутренних комплаенс-процессов компании (системы грейдирования, лимитов гостеприимства и пр.)
• Организация взаимодействия компании с медицинскими и фармацевтическими работниками
• Антикоррупционный аудит, разработка и проверка антикоррупционных политик, положений в соглашениях с контрагентами, иных ЛНА в сфере комплаенс
• Антикоррупционный due diligence контрагентов с учетом индустриальной специфики
• Расследования на предмет потенциальных нарушений российского законодательства, анализ рисков по FCPA и UKBA
• Проведение широкого спектра обучающих мероприятий для сотрудников, включая стресс-тестирование и проверку эффективности реализации комплаенс-мероприятий
• Аутсорсинг комплаенс-функции в компании
• Проведение индустриальных исследований (уровни выплат HCP и пр.)

Интеллектуальная собственность в сфере фармацевтики и медицинских изделий

• Патентные споры
• Лицензионные договоры (разработка, проверка и пр.)
• Юридическое сопровождение борьбы с контрафактом и «серыми поставками»
• Правовая поддержка в области товарных знаков, консультирование в области правовых вопросов private label

GR – взаимодействие, государственный контроль и надзор

• Консультирование по вопросам контроля за обращением медицинских изделий
• Представление и защита интересов при взаимодействии с ФАС России, Росздравнадзором, Роспотребнадзором и другими контролирующими органами
• Консультирование по вопросам лицензирования
• Проведение регуляторных аудитов в целях выявления потенциальных рисков
• Организация тренингов в рамках подготовки компании к проверке, mock-проверок, непосредственное участие
• Законотворческая деятельность (разработка проектов изменений в НПА, правовая поддержка при разработке ГОСТ и пр.)