Корпоративным клиентам

Команда практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation сопровождает бизнес в проектах, связанных с полным циклом деятельности фармацевтических компаний.

Мы помогаем бизнесу соблюсти сложные нормативные требования российских и зарубежных регуляторов на разных стадиях работы с лекарственными препаратами: при разработке и на стадии доклинических и клинических исследований, при выборе системы производства и дистрибуции лекарственных средств, на стадии продвижения препаратов, при государственных закупках или спорах с потребителями, а также при создании биотехнологических венчурных фондов и стартапов и продаже активов.

Мы помогаем выстраивать комплаенс-процессы в фармкомпаниях, разрабатываем антикоррупционные политики и проводим due diligence. Глубокое знание этой чувствительной отрасли позволяет нашим юристам грамотно выстраивать управление рисками, что помогает компаниям минимизировать риск как штрафов, так и репутационного ущерба. Это особенно важно с учетом социальной значимости фармацевтического бизнеса.

Мы также консультируем клиентов в кризисных ситуациях и помогаем снизить риск судебного спора при возникновении претензий со стороны госорганов или других контрагентов, а при необходимости – защитить свои интересы в суде.

Юристы практики принимают участие в создании правового регулирования уникальных для РФ исследований в рамках федеральных программ, предполагающих обработку больших массивов персональных данных, прорабатывают правовые аспекты работы агрегаторов, компаний сферы услуг, digital health-проектов цифровых экосистем, помогают выстроить безрисковое и юридически корректное взаимодействие с потребителем, в том числе обеспечить надлежащую защиту сенситивных данных пользователя.

По каким направлениям мы можем помочь:

Правовое сопровождение R&D деятельности компаний

• Построение контрактных стратегий в рамках отношений по разработке лекарственных препаратов и медицинских изделий
• Правовая поддержка передачи исключительных прав на разработки, включая любые виды лицензирования (in / outlicensing)
• Консультирование в области доклинических исследований, включая регуляторные вопросы и контрактные взаимоотношения
• Правовое сопровождение деятельности биотехнологических венчурных фондов и стартапов

Клинические исследования лекарственных препаратов

• Построение модели контрактных взаимоотношений сторон при организации клинических исследований
• Разработка договоров с контрактными исследовательскими, медицинскими организациями и иными участниками исследования
• Поиск решения сложных регуляторных и этико-правовых вопросов организации клинических исследований, включая вопросы информирования пациентов, защиты данных, ввоза/вывоза биоматериалов

Коммерческая деятельность в области фармацевтики и обращения медицинских изделий

• Подготовка, проверка и доработка любых видов коммерческих договоров
• Помощь в выборе коммерческой модели производства, дистрибуции и реализации лекарственных средств и медицинских изделий
• Консультирование по вопросам построения, поддержания и соблюдения системы менеджмента качества при дистрибуции лекарственных средств и медицинских изделий, включая специализированные вопросы качества
• Разработка коммерческих политик, процедур по отбору контрагентов, политик по работе с аптечными сетями, бонусных политик и соглашений
• Правовое сопровождение взаимодействия с дистрибьюторами и аптечными сетями
• Представление интересов клиентов при взаимодействии с регулирующими органами по вопросам, касающимся коммерческой деятельности
• Консультирование по вопросам государственных закупок лекарственных средств и медицинских изделий
• Споры с потребителями, иные вопросы потребительского права

Продвижение лекарственных препаратов и медицинских изделий

• Проверка маркетинговых мероприятий на соответствие требованиям российского законодательства, выявление и митигация рисков
• Подготовка и доработка договоров на создание и/или распространение маркетинговых материалов

Комплаенс в сфере фармацевтики и медицинских изделий

• Построение внутренних комплаенс-процессов компании (системы грейдирования, лимитов гостеприимства и пр.)
• Организация взаимодействия компании с медицинскими и фармацевтическими работниками
• Антикоррупционный аудит, разработка и проверка антикоррупционных политик, положений в соглашениях с контрагентами, иных ЛНА в сфере комплаенс
• Антикоррупционный due diligence контрагентов с учетом индустриальной специфики
• Расследования на предмет потенциальных нарушений российского законодательства, анализ рисков по FCPA и UKBA
• Проведение широкого спектра обучающих мероприятий для сотрудников, включая стресс-тестирование и проверку эффективности реализации комплаенс-мероприятий
• Аутсорсинг комплаенс-функции в компании
• Проведение индустриальных исследований (уровни выплат HCP и пр.)

Правовое регулирование обращения косметических средств и БАД

• Техническое регулирование косметической отрасли и БАД
• Сопровождение коммерческой деятельности (построение и анализ моделей коммерциализации, дистрибьюторские соглашения, договоры с ритейловыми сетями и пр.)
• Продвижение косметики и БАД
• Вопросы потребительского права

Сделки с фармацевтическими активами

• Проведение due diligence компаний-таргетов и активов, структурирование сделок с учетом индустриальных особенностей и специфических индустриальных требований
• Сопровождение сделок по слияниям и поглощениям: подготовка документов по сделкам (SHA, SPA, Call-Option, Put-Option, Default-Option, etc.), согласование сделок в ФАС России
• Консультирование по вопросам соблюдения антимонопольного законодательства в рамках подготовки M&A-сделок
• Поддержка на всех стадиях переговоров и при закрытии сделок
• Комплексное сопровождение учреждения юридических лиц (в том числе СП в фармотрасли), а также филиалов и представительств
• Корпоративное право

GR – взаимодействие, государственный контроль и надзор

• Консультирование по вопросам контроля за обращением лекарственных средств и медицинских изделий
• Представление и защита интересов при взаимодействии с ФАС России, Росздравнадзором, Роспотребнадзором и другими контролирующими органами
• Консультирование по вопросам лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности
• Проведение регуляторных аудитов в целях выявления потенциальных рисков
• Организация тренингов в рамках подготовки компании к проверке, mock-проверок, сопровождение проверок
• Законотворческая деятельность (разработка проектов изменений в НПА, правовая поддержка при разработке ГОСТ и пр.)