20.07.2022 | Статьи
Верховный суд поставил точку в вопросе влияния наличия регистрационного удостоверения препарата на его качество

Входит ли факт наличия государственной регистрации в понятие качества лекарственного препарата и может ли поставщик лекарственного препарата, который не является производителем и держателем регистрационного удостоверения, отвечать за отмену государственной регистрации третьим лицом? Разбираемся в вопросе, интересном с точки зрения регуляторики life sciences, на примере дела, недавно рассмотренного Верховным судом РФ(Дело № А83-1189/2020).

Фабула дела

Согласно фабуле дела в 2015 году поставщик отгрузил медицинской организации препараты, срок годности которых был до 2020 года. В 2019 году по заявлению держателя регистрационного удостоверения (третье лицо) государственная регистрация препарата была отменена. Использовать его было нельзя: с момента отзыва регистрационного удостоверения по закону обращение препарата, в том числе его применение, невозможно. К этому моменту успели реализовать всего 17 препаратов из 4229 (т.е. использовали ≈ 0.4 % от общего количества).

  • Первая инстанция

Суды первой инстанции посчитали, что в этой ситуации следует применить п.2 ст. 475 ГК РФ, согласно которой в случае существенного нарушения требований к качеству товара покупатель вправе отказаться от исполнения договора купли-продажи и потребовать у продавца вернуть деньги. Наличие регистрационного удостоверения, без которого в целом обращать лекарства нельзя (за некоторыми исключениями, не входящими в зону вопроса) сочли именно нарушением качества. 

  • Вторая инстанция 

Суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции, не согласившись с его трактовкой понятия качества. В частности, суд указал, что отмена государственной регистрации по заявлению держателя регистрационного удостоверения не свидетельствует о недоброкачественности препарата,. Значит свои обязательства поставщик исполнил надлежащим образом, а в действиях медицинской организации усматривается злоупотребление правом. Поставщик не мог предвидеть исключение препарата из реестра.

  •  Третья инстанция

 Кассационная инстанция оставила в силе решение суда первой инстанции.

  •  Четвертая инстанция 

ВС РФ поддержал доводы поставщика в связи с тем, что отзыв регистрационного удостоверения произошел по воле производителя. То есть недостатки товара возникли вследствие действий третьих лиц и после передачи товара покупателю, а значит продавец не обязан отвечать за такие недостатки по п.2 ст. 476 ГК РФ. Более того, ВС РФ отметил факт злоупотребления правом покупателем с целью компенсировать свои убытки, связанные с неэффективным планированием и распределением закупки.

На что обратить внимание

Во-первых, интересно, что годом ранее Верховный Суд РФ отказал в передаче дела с аналогичной фабулой (дело А73-23863/2019) на рассмотрение в экономическую коллегию, поскольку, по его мнению, нижестоящими судами был сделан правильный вывод о том, что нахождение лекарственного средства в Государственном реестре лекарственных средств означает его безопасность, а значит отмена государственной регистрации препарата свидетельствует от его недоброкачественности, что обуславливает правомерность требования к поставщику о возврате товара ненадлежащего качества в пределах гарантийного срока (срока годности препарата).

Во-вторых, категория качества именно в отношении лекарственного препарата – это более сложная характеристика, чем в отношении иных объектов на рынке. Качество лекарственного средства по закону - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Это специальная норма, jus singulare, к норме ГК РФ. Правда такой подход скорее отображает «субъективный» критерий качества. Наличие или отсутствие регистрационного удостоверения потенциально могло бы выступать в качестве «объективного» критерия, однако препарат без регистрационного удостоверения более логично классифицировать в качестве незарегистрированного.

Не менее интересным остается вопрос и о возможностях использования препарата после отзыва регистрационного удостоверения в случае, если отзыв происходит не из-за проблем с качеством препарата. Потенциально сложности использования повлекут неопределенность в части обязанностей по фармаконадзору.

В любом случае, ВС РФ изменил применяемый ранее подход. Contra factum nоn datur argumentum – против факта не даётся доказательства. Факты свидетельствовали, что качество товара не было нарушено, а производитель имеет право отозвать государственную регистрацию на препарат и не в связи с проблемами относительно качества лекарства. Представляется, что разрешение подобных споров будет зависеть от набора фактических обстоятельств в каждом конкретном случае. Например, в случае, если решение об отзыве будет приниматься поставщиком, который является держателем регистрационного удостоверения и который самостоятельно принимает данное решение, скорее всего спор будет решаться по-другому.

 

Источник - Закон.ру