Юристы практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation подготовили для ведущего делового издания об индустрии здравоохранения Vademecum обзор вступивших в силу в феврале 2023 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, специалисты рассказали о некоторых документах, утвержденных в феврале и вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее о темах выпуска:
Обращение лекарственных средств
• Установлены правила передачи донорской крови производителям лекарств и медизделий
Фармацевтические компании смогут участвовать в определении дефектуры лекарств
Упрощены правила получения лицензии на производство биомедицинских клеточных продуктов
Правительство предложило внести ряд изменений в части обращения биомедицинских клеточных продуктов
Обращение медицинских изделий
• Процедура национальной регистрации медицинских изделий в ЕАЭС продлена до конца 2025 года
• Правительство отложило введение обязательной маркировки кресел-колясок на неопределенный срок
• Порядок локализации восемнадцати видов медизделий может быть ужесточен
Digital health
• Утвержден порядок проведения эксперимента по дистанционной продаже рецептурных лекарств
• Разработана новая версия постановления правительства об ЭПР в сфере телемедицины, разрешающая врачам выписывать рецепты онлайн
• Президент РФ Владимир Путин поручил ускорить разработку порядка обезличивания персональных данных
Другие новости фармацевтической отрасли
• С марта 2023 года начнут действовать требования Роскомнадзора к оценке вреда, который может быть причинен в случае нарушения законодательства о персональных данных
• До 1 марта 2023 года было необходимо подать уведомление в Роскомнадзор о трансграничной передаче персональных данных
Над дайджестом работала команда юристов практики фармацевтики и здравоохранения BGP Litigation: партнер Александр Панов, младший юрист Анастасия Гаврилова, помощники юриста Евгения Жителева, Полина Быченок, Анастасия Снопкова, Мария Воронкова.
Прочитать дайджест по ссылке.