30.04.2021 | Алерты
Принудительное лицензирование в Российской Федерации

В середине апреля Госдума в третьем чтении приняла законопроект № 842633-7 «О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации» (законопроект о «принудительном» лицензировании).

Законопроект наделяет Правительство РФ правом принимать решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, связанной с охраной жизни и здоровья граждан.

Основной целью нововведения является обеспечение доступа населения к жизненно необходимым лекарственным препаратам и медицинским изделиям в экстренных ситуациях и недопущение злоупотребления доминирующим положением со стороны производителя референтного товара.

Однако, производство нового продукта влечет за собой существенные издержки. Поэтому в рыночных условиях препарат, производимый по принудительной лицензии, не может быть значительно дешевле того, который уже производится. Об этом свидетельствует и опыт применения схожих механизмов в развивающихся странах (например, Индия, Таиланд, Египет).

Принудительное лицензирование является крайней мерой, поскольку его использование противоречит целям по развитию инновационной фармацевтической промышленности и может иметь негативные последствия для производителей, пациентов, а также - в долгосрочной перспективе - для экономики в целом.

Негативными последствиями могут быть:

  • отсутствие прозрачного механизма выбора лица, которое получит лицензию;
  • российский лицензиат фактически может не получить доступа к важным секретам производства и элементам технологии, что приведет к ухудшению качества продукции;
  • бесконтрольная передача патентов производителей оригинальных препаратов без соразмерной компенсации;
  • отказ правообладателей от дальнейших инвестиций в российское здравоохранение или вывода новых инновационных препаратов на российский рынок.

Законопроект не ставит принудительную лицензию в зависимость от возможности использования правообладателем патента на изобретение. Он связывает принудительное лицензирование и злоупотребление доминирующим положением. Механизм принудительного лицензирования призван, в случае, если производитель референтного препарата продает его в других странах в разы дешевле, чем на территории РФ, обеспечить доступ населения к необходимой продукции путем выдачи лицензии производителям дженериков в целях снижения цены на данный продукт.

Напомним, что ранее вопрос о принудительном лицензировании поднимался только в рамках статьи 1362 ГК РФ - возможность через суд получить от правообладателя лицензию в случае: 

  • если изобретение не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента, что приводит к недостаточному предложению соответствующих товаров, работ или услуг на рынке, при отказе патентообладателя от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике;
  • если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель, отказавшегося от заключения лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике.

В целях минимизации риска применения механизма принудительного лицензирования, следует:

  • обоснованно устанавливать цены на продукцию исходя из цен на товары в иностранных государствах, а не из собственных потребностей/желаний;
  • не отказывать контрагентам в заключении договоров без надлежащего экономического, технологического или иного обоснования;
  • предлагать контрагентам недискриминационные условия взаимодействия.

При этом, также обращаем внимание, что Госдума приняла в первом чтении законопроект № 912458-7 «О внесении изменения в главу 72 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации». Законопроект содержит положения о принудительном лицензировании ряда лекарственных препаратов для экспорта, если медикаменты необходимы другой стране для устранения чрезвычайной ситуации (ЧС) или борьбы с эпидемией.

Согласно законопроекту, объём производства должен определяться потребностями той страны, в которую препараты будут поставляться. На упаковку лекарства предложено наносить специальное обозначение или маркировку — эта мера поможет предотвратить коммерческое использование и реэкспорт таких лекарств.

Правительство РФ будет обязано уведомить правообладателя о том, что в стране начался выпуск препарата без его согласия. Предполагается, что владелец патента будет получать компенсацию.

Скачать PDF-брошюру с обзором.